黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取（水煎）加工研究而成的中成药丸剂。黄连解毒汤原方出自《外台秘要》，始载于东晋葛洪的《肘后备急方》，是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方，清热泻火解毒，主治实热火毒、三焦炽盛之证。历经1600多年临床使用，其常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑脊髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病，是典型的“证候类”药物。

长期以来，“证候类”中药的研究一直是中药创新研究的热点，但评价“证候类”中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。近年，在国家药监局药品审评中心（CDE）的指导下，中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、多方机构通力合作，贵州百灵黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立，为后续“证候类”中药新药的评价设立了标准。

基于Ⅱ期临床研究成果，此次项目Ⅲ期临床试验将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方式，王保和教授担任主要研究者，计划入组840例，从百余种符合中医实热火毒证、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中，选择以急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘四种病证为载体进行临床验证，进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性、安全性以及作用机制，为后续申报上市提供依据和支持。

值得一提的是，除了继续沿用Ⅱ期临床试验中对Biomarkers（生物标志物）进行系统研究的方式，此次Ⅲ期临床试验拟采用独特的“中医证候+Biomarkers＋成像技术”评价方式，新增采用相关面诊/舌诊设备完成患者面部及舌体图像的采集及评价，传统中医药、现代医药学、现代智能化相结合，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。